Scholar Rock, Inc. · surat respons lengkap (BLA 761463)

Kutipan sumber

. FOOD & DRUG INISTRATION BLA 761463 SURAT RESPONS LENGKAP Scholar Rock, Inc. Perhatian: Neda Aghajani Memar, PharmD Direktur Senior, Urusan Regulasi Global 301 Binney Street, 3ra Floor Cambridge, MA 02142 Kepada Dr. Memar: Silakan re (b) (4) fer ke aplikasi lisensi biologis Anda (BLA) oe untuk SRK-015 (apitegromab-mstn) injeksi, untuk penggunaan intravena. Kami telah menyelesaikan tinjauan aplikasi ini dan telah menentukan bahwa kami tidak dapat menyetujui tl action be! aplikasi ini dalam bentuknya saat ini. Kami telah menjelaskan alasan kami untuk ini low dan, jika memungkinkan, rekomendasi kami untuk mengatasi masalah ini. INSPEKSI FASILITAS Fo lowing inspeksi CGMP oo oye) , yang tercantum dalam aplikasi ini, FDA menyampaikan kekurangan kepada perwakilan fasilitas. F

openFDA