Catatan sumber primer
PenentuHasil topline
Tenax LEVEL Phase 3 gagal mencapai titik akhir primer 6MWD untuk TNX-103 pada PH-HFpEF
Uji coba LEVEL Phase 3 levosimendan oral (TNX-103) pada PH-HFpEF tidak memenuhi titik akhir primer peningkatan jarak berjalan 6 menit dibandingkan plasebo. Analisis subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya menunjukkan manfaat 26,3 meter yang signifikan secara statistik pada pasien dengan 6MWD awal di bawah median uji coba 333 meter, disertai penurunan 49% NT-proBNP dan penurunan 3,5 mmHg tekanan sistolik ventrikel kanan. Tenax berencana meminta pertemuan Type C dengan FDA untuk membahas strategi pengayaan untuk program registrasi.
Fakta utama
- Diajukan
- 10 Agu 2026, 11.19
- Peristiwa
- Hasil topline
- Arah
- Negatif
- Perusahaan
TENXTenax Therapeutics- Aset
- levosimendan
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- penurunan RVSP
- 3.5 mmHg vs plasebo (p nominal=0.0045)
- perbedaan rata-rata LS 6MWD
- 3.5 meter (p=0.63)
- 6MWD subgrup 333m
- 26.3 meter (95% CI 6.0, 46.7; p nominal=0.0112)
- penurunan NT-proBNP
- 49% vs plasebo (p nominal<0.0001)
Kutipan sumber
EX-99.1 2 d115761dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Tenax Therapeutics Mengumumkan Hasil Topline dari Uji Klinis LEVEL Phase 3 TNX-103 pada Pasien dengan PH-HFpEF TNX-103 tidak mencapai signifikansi statistik pada titik akhir primer peningkatan jarak berjalan 6 menit dibandingkan plasebo Dalam analisis eksploratori yang telah ditentukan sebelumnya pada populasi uji coba secara keseluruhan, pengobatan dengan TNX-103 menghasilkan penurunan 49% lebih besar pada NT-proBNP dibandingkan plasebo (p nominal <0,0001) dan penurunan 3,5 mmHg pada tekanan sistolik ventrikel kanan dibandingkan plasebo (p nominal = 0,0045) Dalam analisis yang telah ditentukan sebelumnya, pasien dengan jarak berjalan 6 menit awal di bawah median uji coba 333 meter menunjukkan peningkatan 26,3 meter dibandingka
Selengkapnya tentang aset ini
Penting
29 Agu 2026
12.21
TENXTenax TherapeuticsTenax mempresentasikan hasil Fase 3 LEVEL di Kongres ESC 2026