Catatan sumber primer
PenentuSurat tanggapan lengkap
Vanda Menerima Surat Keputusan FDA tentang sNDA HETLIOZ untuk Gangguan Jet Lag
FDA mengeluarkan surat keputusan yang menyimpulkan bahwa sNDA untuk tasimelteon pada gangguan jet lag tidak dapat disetujui dalam bentuknya saat ini, dengan alasan bahwa data uji coba phase-advance tidak merupakan bukti substansial mengenai efektivitas. Vanda tidak setuju dan mencatat bahwa surat tersebut menyusul putusan pengadilan D.C. Circuit dan kerangka kerja peninjauan ulang kolaboratif Oktober 2025.
Fakta utama
- Diajukan
- 8 Jan 2026, 12.09
- Peristiwa
- Surat tanggapan lengkap
- Arah
- Negatif
- Perusahaan
VNDAVanda Pharmaceuticals- Aset
- tasimelteon
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 vnda8-k172026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Announces Receipt of FDA Decision Letter on HETLIOZ® Supplemental New Drug Application for Jet Lag Disorder January 8, 2026 WASHINGTON, Jan. 8, 2026 /PRNewswire/ — Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that it has received a decision letter from the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) concluding that the supplemental New Drug Application (sNDA) for HETLIOZ® (tasimelteon) for the treatment of jet lag disorder cannot be approved in its current form. This letter stems from CDER's agreed re-review of the jet lag application under the October 1 collaborative framework agreement. The FDA acknowledged positive efficacy from V