VNDA Vanda Pharmaceuticals

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA ditetapkan pada 12 Des 2026

FDA menetapkan tanggal target tindakan PDUFA 12 Desember 2026 untuk BLA Quimilza pada GPP. Aplikasi sedang dalam tinjauan aktif dan data topline dari studi pivotal telah dipublikasikan di NEJM Evidence.

Vanda: Pendapat Positif EMA untuk Penetapan Obat Yatim Imsidolimab pada GPP

Komite Produk Obat Yatim EMA mengeluarkan pendapat positif yang merekomendasikan penetapan obat yatim untuk imsidolimab pada psoriasis pustular generalisata. Ini adalah penetapan pertama untuk terapi GPP apa pun di Uni Eropa, memberikan bantuan protokol, pengurangan biaya, dan eksklusivitas pasar di masa depan. Penetapan ini mengikuti pengakuan serupa di AS dan Jepang; BLA FDA tetap dalam tinjauan dengan tanggal tindakan target 12 Desember 2026.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA ditetapkan 12 Des 2026 untuk GPP

Siaran pers menyatakan bahwa FDA telah menetapkan tanggal tindakan target 12 Desember 2026 untuk BLA imsidolimab pada psoriasis pustular generalisata. Ini adalah satu-satunya tonggak regulasi masa depan yang secara eksplisit diberi tanggal dalam dokumen.

Vanda: imsidolimab BLA untuk GPP memiliki tanggal PDUFA 12 Des 2026

BLA untuk imsidolimab pada Psoriasis Pustular Generalisata telah diajukan ke FDA dan diberi tanggal tindakan target 12 Desember 2026. Data efikasi dan keamanan fase 3 telah dipublikasikan di NEJM Evidence dan disertakan dalam aplikasi. Vanda memegang lisensi global eksklusif dari AnaptysBio.

Vanda memulai uji coba Thetis Fase 2 untuk tradipitant guna mengatasi muntah akibat GLP-1

Vanda telah memulai Thetis, uji coba Fase 2 multisenter yang menguji tradipitant oral untuk mencegah muntah pada pasien yang memulai agonis GLP-1 dosis tinggi. Studi ini bersifat acak, tersamar ganda, dan dikendalikan plasebo dengan titik akhir utama berupa pasien bebas muntah. Hasil topline diharapkan pada K4 2026, setelah itu data tambahan mungkin diperlukan sebelum pengajuan NDA.

AnaptysBio, Inc. · FDA menyetujui Bysanti (milsaperidone)

FDA mencantumkan Bysanti (milsaperidone) sebagai persetujuan obat baru #3 tahun 2026 pada 2026-02-20: Untuk mengobati skizofrenia dan untuk mengobati episode manik atau campuran yang terkait dengan gangguan bipolar I

VNDA: Bysanti NDA PDUFA ditetapkan untuk 21 Februari 2026

FDA menerima NDA Bysanti (milsaperidone) untuk gangguan bipolar I dan skizofrenia serta menetapkan tanggal tindakan target PDUFA 21 Februari 2026. Keputusan ini akan menentukan apakah perusahaan dapat memperluas waralaba psikiatrinya dengan produk antipsikotik kedua.

Vanda Menerima Surat Keputusan FDA tentang sNDA HETLIOZ untuk Gangguan Jet Lag

FDA mengeluarkan surat keputusan yang menyimpulkan bahwa sNDA untuk tasimelteon pada gangguan jet lag tidak dapat disetujui dalam bentuknya saat ini, dengan alasan bahwa data uji coba phase-advance tidak merupakan bukti substansial mengenai efektivitas. Vanda tidak setuju dan mencatat bahwa surat tersebut menyusul putusan pengadilan D.C. Circuit dan kerangka kerja peninjauan ulang kolaboratif Oktober 2025.

NDA Tradipitant untuk mabuk perjalanan memiliki tanggal PDUFA 30 Des 2025

NDA tradipitant untuk mabuk perjalanan sedang dalam tinjauan FDA dengan tanggal tindakan target PDUFA 30 Desember 2025. NDA Bysanti untuk gangguan bipolar I dan skizofrenia juga sedang dalam tinjauan dengan tanggal PDUFA 21 Februari 2026. BLA imsidolimab untuk psoriasis pustular umum diharapkan akan diajukan pada Q4 2025.