NDA Tradipitant untuk mabuk perjalanan memiliki tanggal PDUFA 30 Des 2025

NDA tradipitant untuk mabuk perjalanan sedang dalam tinjauan FDA dengan tanggal tindakan target PDUFA 30 Desember 2025. NDA Bysanti untuk gangguan bipolar I dan skizofrenia juga sedang dalam tinjauan dengan tanggal PDUFA 21 Februari 2026. BLA imsidolimab untuk psoriasis pustular umum diharapkan akan diajukan pada Q4 2025.

Fakta utama

Diajukan: 29 Okt 2025, 20.08
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: VNDAVanda Pharmaceuticals
Aset: imsidolimab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 12 Des 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 vnda8-k10292025exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results • Fanapt ® Q3 2025 net product sales increased by 31% to $31.2 million compared to Q3 2024 • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 • Tradipitant NDA for motion sickness under review by the FDA; PDUFA target action date of December 30, 2025 • Imsidolimab BLA in generalized pustular psoriasis expected to be submitted in Q4 2025 • Vanda announced collaborative framework with the FDA for resolution of certain disputes • Re-review of Vanda’s sNDA for HETLIOZ ® for the treatment of jet lag disorder by January 7, 2026 WASHINGTON – October 29, 2025 – Vanda

SEC 8-K