BLA Quimilza (imsidolimab) dari Vanda dengan PDUFA ditetapkan pada 12 Des 2026

BLA untuk Quimilza (imsidolimab) pada GPP sedang dalam tinjauan FDA dengan tanggal tindakan target PDUFA 12 Desember 2026. Hal ini menetapkan tanggal keputusan untuk aplikasi tersebut setelah pengajuan dan penerimaan sebelumnya.

Fakta utama

Diajukan: 28 Okt 2026, 20.07
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: VNDAVanda Pharmaceuticals
Aset: imsidolimab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 12 Des 2026

Kutipan sumber

Vanda Pharmaceuticals Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2026 Vanda Pharmaceuticals Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2026 Berita disediakan oleh Vanda Pharmaceuticals Inc. 28 Okt 2026, 16:01 ET Bagikan artikel ini Bagikan artikel ini Pendapatan Total Q3 2026 meningkat 24% menjadi $69,8 juta dibandingkan Q3 2025 dan 38% dibandingkan Q2 2026 Total Beban Operasional Q3 2026 turun 18% menjadi $93,3 juta dibandingkan Q2 2026 Mengumumkan hasil positif dari studi Fase III NEREUS™ untuk pencegahan muntah yang diinduksi GLP-1 NEREUS™ untuk pencegahan muntah yang diinduksi gerakan tersedia secara komersial pada Q2 2026 Peluncuran komersial BYSANTI™ diharapkan pada Q4 2026 BLA Quimilza™ untuk GPP sedang ditinjau oleh FDA; tanggal tindakan target PDUFA 12 Desember 2026 WASHINGTON,

SEC 8-K