Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA ditetapkan pada 12 Des 2026

FDA menetapkan tanggal target tindakan PDUFA 12 Desember 2026 untuk BLA Quimilza pada GPP. Aplikasi sedang dalam tinjauan aktif dan data topline dari studi pivotal telah dipublikasikan di NEJM Evidence.

Fakta utama

Diajukan: 5 Agu 2026, 20.01
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: VNDAVanda Pharmaceuticals
Aset: imsidolimab
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 12 Des 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

Vanda Pharmaceuticals Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 Vanda Pharmaceuticals Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 Berita disediakan oleh Vanda Pharmaceuticals Inc. 05 Agustus 2026, 16:01 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X Penjualan produk bersih Fanapt ® Q2 2026 meningkat 23% menjadi $36,0 juta; total resep meningkat 31% Panduan pendapatan total tahun penuh 2026 sebesar $240-$290 juta Kas berjumlah $170,0 juta per 30 Juni 2026; diperkirakan akan mendanai operasi setidaknya hingga akhir 2027 BYSANTI™ (milsaperidone) menerima persetujuan FDA untuk gangguan bipolar I dan skizofrenia pada Q1 2026; peluncuran komersial diharapkan pada paruh kedua 2026 BLA Quimilza™ (imsidolimab) untuk GPP sedang ditinjau oleh FDA; tanggal target

Siaran pers perusahaan