Profil aset

imsidolimab · AnaptysBio (ANAB)

Indikasi: psoriasis pustular umum (GPP)
Dikenal juga sebagai: Bysanti, milsaperidone, Quimilza

Perusahaan

AnaptysBio Inc adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis. Perusahaan berfokus pada pengembangan kandidat produk antibodi untuk kebutuhan medis yang belum terpenuhi dalam inflamasi dan imuno-onkologi. Perusahaan sedang mengembangkan antibodi modulator sel imu…

Mulai analisis langsung ANAB Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Des 2026

12 Des 2026

dalam 87 hari

ANABAnaptysBio

Anaptys: PDUFA Vanda imsidolimab ditetapkan pada 12 Des 2026 untuk GPP

Keputusan FDA (PDUFA)DisetujuiSEC 8-K

Mar 2028

~ Mar 2028

ANABAnaptysBio

imsidolimab: uji klinis Fase 3 NCT06830044 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Linimasa

Terbaru dulu.

Material

5 Agu 2026

20.01

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA ditetapkan pada 12 Des 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSiaran pers perusahaan Buka catatan

Penting

16 Jul 2026

20.30

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda: Pendapat Positif EMA untuk Penetapan Obat Yatim Imsidolimab pada GPP

Penetapan status FDASiaran pers perusahaan

Material

12 Mei 2026

20.17

ANABAnaptysBio

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA ditetapkan 12 Des 2026 untuk GPP

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Material

28 Apr 2026

23.12

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda: imsidolimab BLA untuk GPP memiliki tanggal PDUFA 12 Des 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSiaran pers perusahaan Buka catatan

Penentu

20 Feb 2026

00.00

ANABAnaptysBio

AnaptysBio, Inc. · FDA menyetujui Bysanti (milsaperidone)

Persetujuan FDAPersetujuan obat baru FDA Buka catatan

Penentu

11 Feb 2026

21.05

VNDAVanda Pharmaceuticals

VNDA: Bysanti NDA PDUFA ditetapkan untuk 21 Februari 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Material

29 Okt 2025

20.08

VNDAVanda Pharmaceuticals

NDA Tradipitant untuk mabuk perjalanan memiliki tanggal PDUFA 30 Des 2025

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiTidak diketahui

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratMendukung

98 dari 294 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

VNDAVanda PharmaceuticalsPemilik

ANABAnaptysBioMitra

Siaran pers perusahaan 28 Apr 2026

VNDAVanda PharmaceuticalsMitra

SEC 8-K 12 Mei 2026

ANABAnaptysBioPemilik

SEC 8-K 12 Mei 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT04697056	Fase 2	Dihentikan	19 Nov 2021	5	7 dari 7 lokasi di Amerika Serikat
NCT05366855	Fase 3	Dihentikan	12 Jul 2024	42	5 dari 65 lokasi di Amerika Serikat
NCT05352893	Fase 3	Selesai	17 Agu 2023	45	5 dari 65 lokasi di Amerika Serikat
NCT03633396	Fase 2	Selesai	23 Apr 2021	59	19 dari 39 lokasi di Amerika Serikat
NCT04856917	Fase 2	Selesai	1 Feb 2022	123	14 dari 15 lokasi di Amerika Serikat
NCT04697069	Fase 2	Dihentikan	13 Des 2021	4	5 dari 18 lokasi di Amerika Serikat
NCT04856930	Fase 2	Selesai	15 Jul 2022	149	17 dari 34 lokasi di Amerika Serikat
NCT06830044	Fase 3	Merekrut	1 Mar 2028	500	21 dari 38 lokasi di Amerika Serikat
NCT03619902	Fase 2	Selesai	20 Jan 2021	8	5 dari 13 lokasi di Amerika Serikat