Catatan sumber primer
PenentuPembaruan label FDA
Vertex memperoleh perluasan label FDA untuk ALYFTREK dan TRIKAFTA
FDA menyetujui indikasi yang diperluas untuk ALYFTREK (usia 6+) dan TRIKAFTA (usia 2+) untuk mencakup varian CFTR apa pun yang menghasilkan protein CFTR. Hal ini menambah ~800 pasien AS yang sebelumnya tidak memenuhi syarat, sehingga total kelayakan menjadi ~95% dari populasi CF.
Fakta utama
- Diajukan
- 1 Apr 2026, 11.30
- Peristiwa
- Pembaruan label FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
VRTXVertex Pharmaceuticals- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- populasi yang memenuhi syarat
- ~95%
- pasien baru yang memenuhi syarat
- ~800
Kutipan sumber
Vertex Mengumumkan Persetujuan FDA AS untuk Perluasan Label ALYFTREK® dan TRIKAFTA®, Memperluas Ketersediaan Obat-obatan Ini kepada ~95% dari Semua Orang dengan CF di Amerika Serikat Vertex Mengumumkan Persetujuan FDA AS untuk Perluasan Label ALYFTREK® dan TRIKAFTA®, Memperluas Ketersediaan Obat-obatan Ini kepada ~95% dari Semua Orang dengan CF di Amerika Serikat Vertex Mengumumkan Persetujuan FDA AS untuk Perluasan Label ALYFTREK® dan TRIKAFTA®, Memperluas Ketersediaan Obat-obatan Ini kepada ~95% dari Semua Orang dengan CF di Amerika Serikat -Dengan perluasan ini, varian apa pun yang menghasilkan produksi protein CFTR kini termasuk dalam indikasi ALYFTREK dan TRIKAFTA, memperkuat dampak obat-obatan ini, terlepas dari lokasi varian dalam protein CFTR- -Sekitar 800 pasien tambahan