Catatan sumber primer
PenentuHasil topline
Vertex melaporkan hasil positif Phase 2b AMPLIFIED untuk inaxaplin pada AMKD; pendaftaran AMPLITUDE selesai
Studi Phase 2b AMPLIFIED memenuhi titik akhir primer dengan penurunan UACR sebesar -42,7% pada kohort proteinuria sedang dan -17,3% pada kohort diabetes tipe 2 pada Minggu ke-13, keduanya di atas standar perawatan. Inaxaplin aman dan ditoleransi dengan baik. Pendaftaran dalam uji coba pivotal Phase 2/3 AMPLITUDE telah selesai, dengan data analisis interim yang diharapkan pada awal 2027 yang dapat mendukung persetujuan dipercepat.
Fakta utama
- Diajukan
- 22 Sep 2026, 12.00
- Peristiwa
- Hasil topline
- Arah
- Positif
- Perusahaan
VRTXVertex Pharmaceuticals- Aset
- inaxaplin
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- Perubahan UACR kohort1
- -42,7% (95% CI -58,3%, -21,1%)
- Perubahan UACR kohort2
- -17,3% (95% CI -36,3%, 7,2%)
- Perubahan UPCR kohort1
- -44,7% (95% CI -60,9%, -21,9%)
- Perubahan UPCR kohort2
- -25,4% (95% CI -45,1%, 1,4%)
Kutipan sumber
Vertex Mengumumkan Hasil Positif dari Studi Phase 2b AMPLIFIED Inaxaplin pada Populasi Tambahan Orang dengan Penyakit Ginjal yang Dimediasi APOL1 (AMKD) dan Penyelesaian Pendaftaran dalam Uji Coba Phase 2/3 AMPLITUDE Vertex Mengumumkan Hasil Positif dari Studi Phase 2b AMPLIFIED Inaxaplin pada Populasi Tambahan Orang dengan Penyakit Ginjal yang Dimediasi APOL1 (AMKD) dan Penyelesaian Pendaftaran dalam Uji Coba Phase 2/3 AMPLITUDE Vertex Mengumumkan Hasil Positif dari Studi Phase 2b AMPLIFIED Inaxaplin pada Populasi Tambahan Orang dengan Penyakit Ginjal yang Dimediasi APOL1 (AMKD) dan Penyelesaian Pendaftaran dalam Uji Coba Phase 2/3 AMPLITUDE – Pada orang dengan AMKD dengan proteinuria sedang, pengobatan dengan inaxaplin menyebabkan penurunan rasio albumin urin terhadap kreatinin (UACR