Catatan sumber primer
MaterialPerubahan registri uji klinis
Vistagen menerima surat FDA Study May Proceed untuk refisolone IND
FDA mengeluarkan surat Study May Proceed di bawah refisolone IND, yang mengizinkan perusahaan untuk memulai pengembangan klinis Fase 2 lebih lanjut di Amerika Serikat. Surat tersebut menyusul data Fase 2a eksploratori dari Meksiko yang menunjukkan penurunan frekuensi dan keparahan hot flash secara signifikan secara statistik. Langkah regulasi ini memungkinkan kemajuan Fase 2 di AS untuk kandidat pherine intranasal non-hormonal tersebut.
Fakta utama
- Diajukan
- 28 Apr 2026, 20.13
- Peristiwa
- Perubahan registri uji klinis
- Arah
- Positif
- Perusahaan
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.- Aset
- refisolone
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- nilai p
- < .001
- fase 2a N
- 36
- pengurangan hot flash plasebo
- 36%
- pengurangan hot flash refisolone
- 80%
Kutipan sumber
EX-99.1 2 vtgnpr20260422ex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Vistagen Menerima Surat “Study May Proceed” dari FDA di Bawah Aplikasi IND Refisolone, Memungkinkan Pengembangan Klinis Fase 2 Lebih Lanjut untuk Pengobatan Gejala Vasomotor (Hot Flashes) akibat Menopause SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. – April 22, 2026 – Vistagen (Nasdaq: VTGN), perusahaan biopharmaceutical tahap klinis akhir yang memelopori ilmu saraf dengan neurocircuitry nose-to-brain untuk mengembangkan dan mengkomersialkan kelas baru kandidat produk intranasal yang disebut pherines, hari ini mengumumkan penerimaan surat “Study May Proceed” dari U.S. Food and Drug Administration (FDA) di bawah aplikasi Investigational New Drug (IND) AS untuk refisolone nasal spray, kandidat produk non-hormonal, non-sistemik Perusahaan yang
Selengkapnya tentang aset ini
Penting
22 Apr 2026
12.30
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.Vistagen menerima surat FDA Study May Proceed untuk refisolone IND