VTGN Vistagen Therapeutics

Vistagen: Data topline Fase 2 dosis berulang fasedienol pada gangguan kecemasan sosial

Studi eksploratori Phase 2 repeat-dose (N=61) memenuhi tujuan keamanannya dan menunjukkan pemisahan numerik yang konsisten dari plasebo pada endpoint SUDS primer serta endpoint responder sekunder. Analisis yang telah ditentukan sebelumnya pada subpopulasi sangat berat (LSAS ≥95) menghasilkan perbaikan yang secara nominal signifikan dibandingkan plasebo, dan skor kecemasan antisipatori juga mendukung fasedienol repeat-dose. Data ini, bersama temuan PALISADE-4 sebelumnya, akan digunakan untuk memandu diskusi FDA mendatang mengenai jalur registrasi.

Vistagen memenuhi paparan keamanan ICH E1 untuk fasedienol dalam program SAD

Siaran pers menyatakan bahwa program klinis fasedienol kini melebihi rekomendasi paparan keamanan minimum ICH E1 dengan >1.500 subjek yang menerima setidaknya satu dosis, >300 dengan paparan ≥6 bulan, dan >100 dengan paparan ≥12 bulan. Perusahaan mencatat bahwa mereka belum selaras dengan FDA mengenai persyaratan paparan pasien spesifik untuk mendukung potensi pengajuan NDA. Hasil utama dari PALISADE-4 Fase 3 dan studi Fase 2 Repeat Dose masih diharapkan pada Q2 2026 dan Q3 2026, masing-masing.

Vistagen menyelesaikan kunjungan pasien terakhir dalam studi Fase 3 PALISADE-4 untuk fasedienol

Bagian acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo dari PALISADE-4 telah menyelesaikan kunjungan pasien terakhir. Hasil topline untuk uji coba Fase 3 fasedienol nasal spray ini kini diharapkan pada Q2 2026. Perusahaan juga menyempurnakan rencana analisis statistik untuk memasukkan skor SUDS pra-dosis sebagai kovariat, dengan FDA tidak memberikan komentar atas perubahan tersebut.

Vistagen menerima surat FDA Study May Proceed untuk refisolone IND

FDA mengeluarkan surat Study May Proceed di bawah refisolone IND, yang mengizinkan perusahaan untuk memulai pengembangan klinis Fase 2 lebih lanjut di Amerika Serikat. Surat tersebut menyusul data Fase 2a eksploratori dari Meksiko yang menunjukkan penurunan frekuensi dan keparahan hot flash secara signifikan secara statistik. Langkah regulasi ini memungkinkan kemajuan Fase 2 di AS untuk kandidat pherine intranasal non-hormonal tersebut.

Vistagen menerima surat FDA Study May Proceed untuk refisolone IND

FDA mengeluarkan surat Study May Proceed di bawah refisolone IND, yang mengizinkan perusahaan untuk memulai uji coba Fase 2 tambahan di AS. Surat tersebut menyusul data Fase 2a eksploratori yang berhasil dari Meksiko yang menunjukkan penurunan frekuensi hot-flash sebesar 80% dibandingkan 36% untuk plasebo.

Vistagen menyelesaikan studi Fase 3 SAD PALISADE-3; topline diharapkan pada akhir tahun

Pasien terakhir telah menyelesaikan bagian acak dan tersamar ganda dari PALISADE-3, uji coba tantangan berbicara di depan umum Fase 3 untuk fasedienol dalam pengobatan akut gangguan kecemasan sosial. Hasil topline kini diharapkan pada akhir tahun 2025. Ekstensi label terbuka berlanjut; topline PALISADE-4 tetap dipandu untuk H1 2026.