AEON AEON Biopharma

AEON Biopharma merencanakan IND Q4 2026 untuk studi CMAP PD ABP-450

AEON memperbarui strategi regulasinya untuk ABP-450 biosimilar terhadap BOTOX. Umpan balik FDA Tipe 2b mendukung penggunaan studi komparatif sebelumnya dengan bridging dan menjelaskan studi farmakodinamik CMAP. Pengajuan IND direncanakan untuk Q4 2026 dengan dimulainya studi pada Q1 2027 untuk mendukung 351(k) BLA dengan ekstrapolasi label lengkap.

AEON Biopharma menerima umpan balik pertemuan Tipe 2b FDA mengenai jalur biosimilar ABP-450

Umpan balik FDA mendukung penggunaan studi head-to-head yang telah diselesaikan sebelumnya sebagai bukti pendukung (tergantung pada bridging), menyetujui secara prinsip desain studi PD CMAP yang diusulkan, dan selaras dengan panduan yang berkembang bahwa studi efikasi komparatif mandiri mungkin tidak diperlukan jika data analitik, PD, dan data manusia yang di-bridging saling bertemu. AEON berencana untuk mengajukan IND untuk studi PD CMAP pada Q4 2026 dan kembali ke FDA dengan paket bukti terintegrasi pada tahun 2027.

AEON Biopharma: Umpan Balik FDA BPD Type 2b Diharapkan H2 2026 untuk ABP-450

Siaran pers menyatakan bahwa AEON merencanakan pertemuan BPD Type 2b dengan FDA pada paruh kedua tahun 2026 untuk mendapatkan umpan balik mengenai persyaratan farmakologi klinis dan studi klinis komparatif untuk ABP-450. Hal ini menyusul keberhasilan pertemuan Type 2a pada Q1 2026 yang mendukung strategi kesamaan analitis di bawah jalur 351(k).

AEON merencanakan pertemuan FDA Type 2b pada 2H26 untuk ABP-450

Presentasi menyatakan bahwa pertemuan FDA Type 2b direncanakan untuk 2H26 guna menyelaraskan persyaratan studi klinis komparatif setelah menerima umpan balik Type 2a pada Januari. Hal ini memajukan jalur biosimilar 351(k) untuk ABP-450 sebagai alternatif terapeutik label penuh dibandingkan BOTOX.

AEON menjadwalkan pertemuan Type 2a FDA untuk biosimilar ABP-450

AEON telah menjadwalkan pertemuan Type 2a dengan FDA pada 21 Januari 2026 untuk menyelaraskan jalur analitis ABP-450 sebagai biosimilar BOTOX. Pertemuan ini menyusul data biosimilaritas positif yang dirilis pada November 2025 dan dimaksudkan untuk memandu langkah selanjutnya menuju pengajuan BLA.