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決定級EMA 意見
Acadia: ECがRett症候群に対するDAYBU（trofinetide）のEU承認を発表
欧州委員会は、Rett症候群の神経行動症状に対するDAYBU（trofinetide）の成人および5歳以上の小児患者への販売承認を付与し、EUにおけるRett症候群に対する初かつ唯一の承認治療薬としました。この承認は、Rett症候群の主要症状における統計的に有意な改善を示した第3相LAVENDER試験の結果に基づいています。Acadiaは現在、27のEU加盟国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの各国当局との価格設定および償還交渉を開始します。
主要事実
- 提出
- 2026年8月24日 07:01
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- trofinetide
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
欧州委員会がRett症候群の神経行動症状に対する初かつ唯一の治療薬としてDAYBU®（trofinetide）を承認 欧州委員会がRett症候群の神経行動症状に対する初かつ唯一の治療薬としてDAYBU®（trofinetide）を承認 欧州委員会がRett症候群の神経行動症状に対する初かつ唯一の治療薬としてDAYBU®（trofinetide）を承認 Acadia Pharmaceuticals Inc.（Nasdaq: ACAD）は本日、欧州委員会（EC）がRett症候群の神経行動症状に対するDAYBU（trofinetide）の成人および5歳以上の小児患者への販売承認を付与し、EUにおけるRett症候群に対する初かつ唯一の承認治療薬となったことを発表しました