一次情報の記録
重要申請提出
Candel、2026年Q4に前立腺がん向けaglatimageneのBLA申請を計画
同社はCMCプロセスバリデーションを含むBLA申請前準備活動を進め、2026年Q4に局所性の中間リスク～高リスク前立腺がんを対象としたaglatimagene besadenovecのBLA提出を計画していると発表した。提出スケジュールは、The Lancet Oncology誌での第3相主要試験データの公表およびAUA 2026での長期追跡データの発表により裏付けられている。
主要事実
- 提出
- 2026年8月13日 12:15
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Candel Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Corporate Highlights • 局所性の中間リスク～高リスク前立腺がんを対象としたaglatimagene besadenovec（aglatimagene）の生物製剤承認申請（BLA）を2026年Q4に提出する計画 • The Lancet Oncology誌に掲載された第3相主要試験データにより、局所性の中間リスク～高リスク前立腺がん患者において、aglatimageneと標準治療の放射線療法の併用が放射線療法単独と比較して無病生存期間の統計的に有意な改善を示した • 局所性の中間リスク～高リスク前立腺がん患者を対象としたaglatimageneの第3相試験の長期追跡データから得られた支持的臨床データを発表