Compass Pathways: FDA、COMP360にNDAローリング審査およびCNPVを付与

FDAはCompassに対し、TRDにおけるCOMP360のNDAローリング提出および審査を許可した。また、FDAはCOMP360をCommissioner's National Priority Voucherプログラムに選定し、NDA提出後の審査期間を1〜2ヶ月へ短縮し、コミュニケーションを強化する一方で、安全性および有効性の基準は標準通り維持する。

主要事実

提出: 2026年4月24日 14:37
イベント: FDA 指定
方向: ポジティブ
企業: CMPSコンパス・パスウェイズ
アセット: COMP360
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

Compass Pathways、FDAがNDAローリング審査要請を許可し、Commissioner's National Priority Voucherを授与したことを発表 Compass Pathways、FDAがNDAローリング審査要請を許可し、Commissioner's National Priority Voucherを授与したことを発表 Compass Pathways、FDAがNDAローリング審査要請を許可し、Commissioner's National Priority Voucherを授与したことを発表 Compassは古典的サイケデリック分野で最も進んだ企業であり、最高水準の規制基準を満たすよう設計された2件の進行中の大規模で良好に管理された第3相臨床試験から肯定的なデータを取得している FDAは第3相データに基づき、CompassのNDAローリング提出および審査要請を許可 CNPVは治療抵抗性うつ病（TRD）に対するCompassの独自合成シロシビン製剤COMP360に授与 CNPVはさらに加速

企業プレスリリース