Compass Pathways: ローリングNDA提出進行中、最終モジュールは2026年Q4提出予定

FDAはTRDにおけるCOMP360のローリングNDA提出および審査を許可。一部モジュールはすでに提出済みで、最終提出は2026年Q4に完了予定。National Priority Voucherが授与され、審査期間が1〜2ヶ月短縮される可能性あり。商業的発売は承認およびDEA再分類を条件に2027年前半を目標としている。

主要事実

提出: 2026年8月5日 10:31
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: CMPSコンパス・パスウェイズ
アセット: COMP360
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
資金状況: 4億3,300万ドル
発売時期: 2027年上半期
第3相参加者: >1,000

出典の抜粋

EX-99.1 2 q22026pressrelease.htm EX-99.1 Document Compass Pathways Announces Second Quarter and First Half 2026 Financial Results and Business Highlights • 2件の肯定的な第3相試験データにより、迅速な発現と少なくとも6ヶ月間の持続的な効果が示され、COMP360がTRDにおける新たな標準治療を確立する可能性をさらに裏付けた • COMP360は高度に差別化された臨床プロファイルを持ち、承認されればブロックバスター製品となる見込み • ローリングNDA提出および初期審査が進行中で、最終提出はQ4に完了予定 • 商業的発売は2027年前半を予定 • COMP360は現在の治療基盤にシームレスに適合すると期待される • PTSD後期試験が進行中 • 第2四半期末時点で現金4億3300万ドルを保有

SEC 8-K