一次情報の記録
重要申請受理
CNTB: 中国NMPA、SimcereのAD向けrademikibart NDAを受理
SimcereはConnectのGreater China独占ライセンシーであり、成人および青少年のアトピー性皮膚炎に対するrademikibartのNDAを提出し、NMPAの受理を受けました。この受理により、残りの開発、規制および商業的マイルストーンとして最大約$110 millionの資格が得られ、Greater China売上に対する段階的な低double-digit royaltiesが加わります。U.S.での規制措置は報告されていません。
主要事実
- 提出
- 2025年11月12日 14:02
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- rademikibart
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 cntbq32025earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Connect Biopharma、2025年第3四半期の財務結果を報告し、事業アップデートを提供 – Phase 2 Seabreeze STAT studiesの喘息およびCOPDにおける急性増悪の募集が継続中；両試験のtopline dataを1H26に報告予定 – – Greater Chinaの独占ライセンシーであるSimcereにより提出されたアトピー性皮膚炎治療向けrademikibartのNew Drug Applicationが中国のNMPAにより受理 – – American Depositary Receiptプログラムの終了を完了し、普通株式をNasdaqに直接上場 – – ERS 2025でrademikibartが広範なbaseline typeの患者において差別化されたefficacyおよびsafetyを提供する可能性を支持する肯定的なdataを発表