一次情報の記録
決定級試験登録の変更
Entera Bio、経口EB613の単回750例Phase 3試験についてFDA承認を取得
FDAは、閉経後骨粗鬆症女性750例を対象とした12カ月間、プラセボ対照の単回Phase 3試験を受理し、主要評価項目を大腿骨近位部BMDとして505(b)(2)経路によるNDAを支持した。同社は2026年後半に試験を開始し、12カ月データに基づくNDA提出を計画しており、トップラインデータは2028年下半期に予定されている。
主要事実
- 提出
- 2026年6月22日 12:30
- イベント
- 試験登録の変更
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- EB613
- 信頼度
- 出典あり
- トップライン
- 2028年下半期
- Phase 3 症例数
- 750
- Phase 3 開始
- 2026年後半
- NDA提出
- 12カ月データに基づく
- 主要評価項目
- Month 12の大腿骨近位部BMDベースラインからの変化率
出典の抜粋
Entera Bio、閉経後骨粗鬆症女性向け初の経口同化薬錠剤EB613の12カ月間登録Phase 3試験についてFDAから肯定的なフィードバックを受領 約750例の閉経後骨粗鬆症女性を対象とした計画Phase 3試験では、主要評価項目をMonth 12の大腿骨近位部骨密度（BMD）とし、EnteraのEB613新薬承認申請（NDA）提出計画を支持する Enteraは12カ月データに基づくEB613のNDA提出を予定しており、24カ月まで患者を追跡するオープンラベル延長試験によりEB613の安全性、効果持続性および投与順序データを補完する Phase 3開始は2026年後半に予定され、トップラインデータは2028年下半期に予定されている テルアビブ、2026年6月22日（GLOBE NEWSWIRE）-- Entera Bio Ltd. (NASD