一次情報の記録
決定級諮問委員会の日程決定
Entera Bio: FDA、EB613の12ヶ月Phase 3で合意; 2028年下期にトップライン
FDAはEnteraの単回12ヶ月、プラセボ対照Phase 3デザイン（n≈750）を承認し、総股関節BMDエンドポイントにより505(b)(2) NDAを支持した。同社は2026年後半に登録試験を開始し、2028年下期にトップラインデータを予定しており、NDA提出までプログラムを資金提供する2億7500万ドルのPIPEを背景にしている。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Entera Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Business Updates U.S. Food and Drug Administration (FDA) Alignment on 12-Month Registrational Phase 3 Study to Support NDA for EB613 - the First Oral Anabolic Tablet in Development for Postmenopausal Women with Osteoporosis Oversubscribed $275 Million Private Placement Led by BVF Partners L.P. (“BVF”) with Participation from Leading Institutional Healthcare Investors to Fund EB613 through Anticipated Submission of NDA to the FDA EB613 Phase 3 Study Initiation Planned for Late 2026 with Topline Data Anticipated in the Second Half of 2028 IND Enabling Studies Ongoing for EB612 - the First Oral Peptide Replacement Tablet in Development for Patients with Hypoparathyroidism – In