一次情報の記録
重要試験登録の変更
Entera Bio、EB613の第3相プロトコルについてFDAからフィードバックを受領
FDAは単一の第3相試験デザイン（閉経後女性750名、12ヶ月時点での大腿骨近位部BMD）を承認し、EB613のオープンラベル延長試験も了承した。同社は明確な登録申請への道筋を得て、2026年後半に試験を開始し、2028年後半にトップラインデータを取得する見込みである。
主要事実
- 提出
- 2026年6月23日 12:50
- イベント
- 試験登録の変更
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- EB613
- 信頼度
- 出典あり
- 主要評価項目
- 12ヶ月時点での大腿骨近位部BMD
- 第3相登録症例数
- 750
出典の抜粋
第3相に対するFDAの肯定的フィードバックにより、Entera Bioの経口骨粗鬆症薬が市場投入に一歩近づく Entera Bio（NASDAQ: ENTX）は、経口骨粗鬆症錠剤EB613の第3相プロトコルについてFDAから肯定的なフィードバックを受け、潜在的な承認に向けた明確な道筋が示された。これにより、初の経口同化作用型骨粗鬆症治療薬となる可能性のある薬剤が市場投入に一歩近づいた。 原文レポート（2026年6月22日公開）はこちらをクリック、または以下のリンクからご覧ください： https://www.benzinga.com/content/60014792/positive-fda-feedback-phase-3-entera-bio-just-got-answer-market-was-waiting NY、2026年6月23日（GLOBE NEWSWIRE）-- CATALYST REPORT // 昨日は規制当局からの最新情報として最も重要なものとなる可能性がある