一次情報の記録
決定級PDUFA 日延長
Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA extended to March 3, 2027 for mCRC
FDAは、以前に治療を受けた転移性大腸癌に対するzanzalintinib + atezolizumab NDAのPDUFA目標アクション日を3ヶ月延長し、2027年3月3日としました。これはExelixisが更新された安全性および有効性データを提出した後です。NDAは、ITT集団でOS主要評価項目を達成した第3相STELLAR-303試験に基づいています。
主要事実
- 提出
- 2026年10月29日 20:09
- イベント
- PDUFA 日延長
- 方向
- 中立
- アセット
- zanzalintinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年3月3日
- OS ITT
- 2つの主要評価項目のうち1つを達成
- OS NLM
- 統計的に有意ではない傾向
出典の抜粋
EX-99.1 2 exel20260930exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Announces Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update – Total Revenues of $658.7 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $604.9 million – – GAAP Diluted EPS of $0.85, Non-GAAP Diluted EPS of $0.94 – – Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET – ALAMEDA, Calif. – October 29, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the third quarter of 2026, provided an update on progress toward achieving key corporate objectives, and outlined its commerci