一次情報の記録
FDAは、MAC肺疾患（新たに診断された患者を含む）に対するARIKAYCEの完全承認のためのsNDAを受理し、肯定的な第3b相ENCOREデータに基づいて優先審査を付与しました。PDUFA目標アクション日は2027年1月28日です。完全承認により、2018年の迅速承認による市販後要件が満たされます。
FDAがInsmedのARIKAYCE®（アミカシン脂質吸入懸濁液）のMAC肺疾患治療のためのsNDAに優先審査を付与、PDUFA目標アクション日を2027年1月28日に設定 FDAがInsmedのARIKAYCE®（アミカシン脂質吸入懸濁液）のMAC肺疾患治療のためのsNDAに優先審査を付与、PDUFA目標アクション日を2027年1月28日に設定 提供： Insmed Incorporated 2026年9月21日、07:00 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 —完全承認のためのsNDA審査は、第3b相ENCORE試験の肯定的結果に基づく— —完全承認により、ARIKAYCEを疾患のより早期の患者に提供可能となり、FDAの市販後要件を満たす— ニュージャージー州ブリッジウォーター、2026年9月21日 /PRNewswire/ -- Insmed Inco