一次情報の記録
決定級FDA 承認
Ionis: FDAがTRYNGOLZA（オレザルセン）を重症高トリグリセライド血症（sHTG）に対して承認
FDAはTRYNGOLZA（オレザルセン）を、重症高トリグリセライド血症（TG ≥500 mg/dL）の成人におけるトリグリセライド低下および急性膵炎リスク低減を適応とする初の治療薬として承認しました。承認は、最大72%のTG低下および最大91%の急性膵炎イベント減少を示した第3相COREおよびCORE2試験に基づいています。本製品は7月に米国で発売予定です。
主要事実
- 提出
- 2026年6月24日 18:37
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- olezarsen
- 信頼度
- 出典あり
- 全体のNNT
- 20
- 急性膵炎減少率
- 最大91%
- TG 500未満達成率
- 86%
- TG低下率
- 6ヶ月時点でプラセボ比最大72%
- 高リスク群のNNT
- 4
出典の抜粋
TRYNGOLZA®（オレザルセン）がFDAにより、重症高トリグリセライド血症（sHTG）患者におけるトリグリセライドおよび急性膵炎リスクを低減する初の治療薬として承認されました TRYNGOLZA®（オレザルセン）がFDAにより、重症高トリグリセライド血症（sHTG）患者におけるトリグリセライドおよび急性膵炎リスクを低減する初の治療薬として承認されました TRYNGOLZA®（オレザルセン）がFDAにより、重症高トリグリセライド血症（sHTG）患者におけるトリグリセライドおよび急性膵炎リスクを低減する初の治療薬として承認されました – 顕著かつ強力なトリグリセライド低下効果が証明されています – – sHTGに対して急性膵炎リスク低減を適応とする唯一の治療薬 – – Ionisが一般的な疾患領域で初めて独自に商業展開 – – Ionisが