一次情報の記録
重要試験登録の変更
Opus Genetics、OPGx-LCA5の第3相試験デザインについてFDAと合意
FDA Type B RDEP会議議事録により、8名の参加者と6ヶ月を主要評価項目とする登録第3相試験デザインが確認された。同社は6ヶ月有効性データに基づくBLA提出が可能で、12ヶ月耐久性データは審査中に提出される。第3相投与は2026年Q4開始予定。
主要事実
- 提出
- 2026年7月6日 11:00
- イベント
- 試験登録の変更
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- OPGx-LCA5
- 信頼度
- 出典あり
- 主要評価項目
- 中心16試験部位における網膜感度の平均7 dB以上の改善
- 第3相登録
- 8名の参加者
- 統計的検出力
- 90%以上
- 第1相2相改善
- 約10.5 dB
出典の抜粋
Opus Genetics、LCA5関連遺伝性網膜疾患を対象としたOPGx-LCA5の第3相登録試験デザインについてFDAと合意を発表 Type B RDEP会議の成功により、FDAがピボタル第3相試験デザインと合意 FDAはOpus Geneticsが6ヶ月有効性データに基づくBLA提出が可能であることを示唆し、12ヶ月耐久性データは審査中に提出される 同社は2026年4Qに第3相投与を開始する予定 RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., July 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc . (Nasdaq: IRD) (the “Company” or “Opus Genetics”)は、遺伝性網膜疾患（IRDs）患者の視力回復と失明防止を目的とした遺伝子治療を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、本日、米国食品医薬品局（FDA）と