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Invivyd: PEMGARDA EUAは2027年6月29日に終了
FDAはCOVID-19 EUA宣言のHHS終了に伴い、PEMGARDA EUAの終了通知を発行し、2027年6月29日発効とした。同社はFDAと次のステップについて協議中だが、BLA経路に関する書面による助言はまだ受けていない。
主要事実
- 提出
- 2026年7月6日 11:11
- イベント
- その他
- 方向
- ネガティブ
- アセット
- pemivibart
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 ivvd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Announces Receipt of Twelve Months’ Advanced Notice of Emergency Use Authorization (EUA) Termination for PEMGARDA® and Provides an Update on Next Steps with the U.S. FDA • U.S. Department of Health and Human Services (HHS) announced advanced Notice of Termination of the COVID-19 EUA declaration, effective June 29, 2027 • Consequently, Invivyd received from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Notice of Termination of the PEMGARDA EUA, to be effective on June 29, 2027, after a twelve-month transition period • Consistent with EUA transition processes, Invivyd is in dialogue with FDA about appropriate next steps for PEMGARDA • Invivyd intends to pursue every avenue to secure permanent, high quality medical protection