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Invivyd: PEMGARDA EUA 終了が2027年6月29日に発効
HHS/FDAはPEMGARDA EUAが2027年6月29日に終了する旨の12か月前通知を発行した。同社はFDAと次のステップについて積極的に協議しているが、BLA承認経路に関する書面による助言はまだ受けていない。
主要事実
- 提出
- 2026年7月6日 11:01
- イベント
- その他
- 方向
- ネガティブ
- アセット
- pemivibart
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
Invivyd、PEMGARDA®の緊急使用許可（EUA）終了に関する12か月前通知を受領し、米国FDAとの次のステップに関する最新情報を提供 米国保健福祉省（HHS）は、COVID-19 EUA宣言の終了に関する事前通知を2027年6月29日発効で発表 これによりInvivydは、米国食品医薬品局（FDA）からPEMGARDA EUAの終了通知を受領し、12か月の移行期間を経て2027年6月29日に発効 EUA移行手続きに従い、InvivydはPEMGARDAの適切な次のステップについてFDAと協議中 Invivydは、免疫不全者およびその他の脆弱なアメリカ人に対し、COVID感染に対する恒久的で高品質な医療的防御を確保するため、あらゆる手段を追求する意向