IVVD インビビッド

Invivyd、VYD2311の第3相試験のトップラインデータを2026年第3四半期末に予定

同社は、VYD2311のDECLARATION試験およびLIBERTY試験の第3相試験のトップラインデータを2026年第3四半期末頃に予定しているとガイダンスを更新した。データ取得後、Invivydは完全な非盲検化を行い通常のBLA申請を行うか、部分的な非盲検化を行い抗ウイルス活性および安全性に基づく迅速承認申請を行う予定で、承認後に確認コホートを実施する。

Invivyd VYD2311 DECLARATION Phase 3 トップラインデータ 2026年Q3予定

DECLARATIONのピボタル試験登録は完了し、トップラインデータは2026年Q3後半に予定されており、潜在的なBLA申請をサポートする。LIBERTY Phase 3試験も完全投与済みで、トップラインデータは2026年Q3後半に予定されている。

Invivyd: PEMGARDA EUAは2027年6月29日に終了

FDAはCOVID-19 EUA宣言のHHS終了に伴い、PEMGARDA EUAの終了通知を発行し、2027年6月29日発効とした。同社はFDAと次のステップについて協議中だが、BLA経路に関する書面による助言はまだ受けていない。

Invivyd: PEMGARDA EUA 終了が2027年6月29日に発効

HHS/FDAはPEMGARDA EUAが2027年6月29日に終了する旨の12か月前通知を発行した。同社はFDAと次のステップについて積極的に協議しているが、BLA承認経路に関する書面による助言はまだ受けていない。

Invivyd、VYD2311とmRNA COVIDワクチンを比較するLIBERTY第3相試験を開始

LIBERTY第3相試験で、VYD2311単剤療法、mRNA COVID-19ワクチン単剤療法、および両者の併用投与を比較する試験の最初の被験者への投与が開始された。試験では2026年Q3に安全性および忍容性の主要なデータが報告され、VYD2311の規制申請に含まれる予定である。

Invivyd、VYD2311の拡大Phase 3 DECLARATION試験の登録を完了

DECLARATION Phase 3試験は、事前指定されたサンプルサイズ再推定により約500名の被験者が追加され、総登録数が約2,400名に達したことで登録を完了しました。主要解析結果は2026年第3四半期後半に予定通り予定されています。本試験では、VYD2311の単回投与および月1回筋肉内投与をプラセボと比較し、症候性COVID-19の予防効果を評価します。

Invivyd、DECLARATION試験を拡大；VYD2311のトップラインは2026年Q3に

VYD2311のDECLARATIONピボタル試験は、事前指定された盲検下サンプルサイズ再推定により約500例拡大され、トップラインの公表時期が年中から2026年Q3に変更された。IDMCは投与後モニタリング時間を2時間から30分に短縮し、プロトコル指定の安全性訪問および避妊要件をいくつか削除することを推奨した。これらの変更により、主要有効性エンドポイントを維持しつつ、統計的検出力の向上と患者負担の軽減が図られる。

Invivyd、DECLARATION第3相試験の規模を拡大；トップラインは2026年Q3に

VYD2311のCOVID-19 PrEPを対象としたDECLARATION第3相試験は、1,500例で事前指定されたサンプルサイズ再推定がトリガーされた結果、約500例の規模拡大が行われた。トップライン結果は2026年Q3に予定されており、従来の2026年半ばというガイダンスから小幅に遅延した。また、同社は将来のDRUMMER免疫架橋試験に向けた小児試験計画の初期案についてFDAと合意した。

Invivyd: DECLARATION Phase 3試験のVYD2311トップラインデータは2026年半ばに予定

Invivydは、VYD2311のDECLARATION Phase 3ピボタル臨床試験のトップラインデータが2026年半ばに予定されていると発表しました。この試験はCOVID-19の予防を目的としてVYD2311を評価しています。全登録が完了し、独立データモニタリング委員会は妊婦および授乳中の女性の登録を許可することを推奨しました。

Invivyd、VYD2311のDECLARATION第3相試験を開始；2026年半ばにトップラインデータ

InvivydはCOVID予防を目的としたVYD2311のDECLARATION第3相ピボタル試験を1,770名の参加者で開始し、2026年半ばにトップラインデータが得られる見込みであると発表した。FDAは2025年12月にVYD2311に対しファストトラック指定を付与し、優先審査およびローリングBLA提出の可能性を可能にした。試験は単回投与および月1回投与のIM群とプラセボ群を比較し、主要評価項目はPCR確認症候性COVIDの発症率低減である。

Invivyd、VYD2311に対してFDAファストトラック指定を取得

FDAは、COVID-19のリスク因子を有する個人に対する予防を目的としたVYD2311にファストトラック指定を付与した。この指定により、優先審査およびローリングBLA提出の可能性が開かれる。進行中の第3相DECLARATION試験のトップラインデータは2026年半ばに予定されている。

Invivyd: FDA、VYD2311のINDを承認; ピボタル試験は25年末開始、トップラインは26年半ば

FDAはINDを承認し、VYD2311のREVOLUTIONピボタルプログラムについて合意した。2つの第3相試験（DECLARATION 1,770名; LIBERTY 210名）は2025年末頃に開始予定で、トップラインデータは2026年半ばに予定されている。

Invivyd: FDA、VYD2311の第3相COVID予防プログラムのINDを承認

FDAがINDを承認し、REVOLUTIONプログラムの設計について合意したことで、2つの主要試験（DECLARATION第3相プラセボ対照試験およびLIBERTY mRNAワクチン対照試験）が2025年末頃に開始可能となった。両試験のトップラインデータは2026年半ばに予定されており、VYD2311のBLA申請に向けた進展となる。