一次情報の記録
決定級試験登録の変更
Invivyd、DECLARATION第3相試験の規模を拡大；トップラインは2026年Q3に
VYD2311のCOVID-19 PrEPを対象としたDECLARATION第3相試験は、1,500例で事前指定されたサンプルサイズ再推定がトリガーされた結果、約500例の規模拡大が行われた。トップライン結果は2026年Q3に予定されており、従来の2026年半ばというガイダンスから小幅に遅延した。また、同社は将来のDRUMMER免疫架橋試験に向けた小児試験計画の初期案についてFDAと合意した。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 d147019dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Announces REVOLUTION Program Progress and Advancement of Novel, Potential First- and Best-in-Class Measles Monoclonal Antibody Candidate VMS063 for Treatment and Prevention of Measles • Confirmed, pooled, blinded COVID-19 events in the ongoing Phase 3 DECLARATION study of VYD2311 accumulated to date (~ 50% of study progress) can already provide sufficient statistical power to support the high end of anticipated VYD2311 efficacy • Invivyd conducted a pre-specified sample size re-estimation analysis when 1,500 of 1,818 enrolled patients reached Day 45 of 90 total days (April 6 th ), designed to add robustness given future event rate variability; that upsizing was triggered and increases confidence in overall study statis