LXEO レクセオ

Lexeo、FA心筋症を対象としたLX2006のSUNRISE-FA 2ピボタルプロトコルを最終決定

LexeoはLX2006のSUNRISE-FA 2非盲検ピボタルプロトコルおよびSAPを最終決定し、主要評価項目を6ヶ月時点でのLVMI単独とし、プラセボ/シャム対照群は設定しない。FDAは追加の非臨床ブリッジング試験は不要であることを確認し、商用規模のSf9-バキュロウイルスプロセスを使用可能とした。試験開始は2026年Q2に予定されており、トップラインデータは2027年後半、加速承認に基づくBLA提出は2028年前半に予定されている。

LX2006: FDA、プールしたPhase I/IIデータとpivotalデータをBLAに受け入れる意向

FDAは、加速承認BLAのためにプールしたPhase I/IIデータとpivotal試験データを組み合わせることに同意し、co-primary LVMIエンドポイントを12ヶ月より早く評価する意向を示した。また、FDAはHEKからSf9への製造 comparability reportを承認し、登録試験で最終商用Sf9プロセスを使用できる道を開いた。Lexeoは2026年上半期にpivotal試験を開始する予定。

Lexeo: FDA、LX2006の加速承認に向けPhase I/IIデータのプーリングに前向き

FDAは、進行中のPhase I/II試験のLVMIデータを新たなピボタル試験データとプールしたBLA申請の評価に合意し、LVMIの共同主要評価項目を12ヶ月より早い時点で評価することを了承した。Lexeoは、ピボタル試験開始前に製造 comparability データの強化版を提出し、追加の非臨床要件を1つ満たす必要がある。中間データでは、ベースラインLVMIが異常値の被験者において6ヶ月で平均18%、12ヶ月で平均23%のLVMI減少が示され、10%の閾値を上回った。