一次情報の記録
重要その他
Lexeo: FDA、LX2006の加速承認に向けPhase I/IIデータのプーリングに前向き
FDAは、進行中のPhase I/II試験のLVMIデータを新たなピボタル試験データとプールしたBLA申請の評価に合意し、LVMIの共同主要評価項目を12ヶ月より早い時点で評価することを了承した。Lexeoは、ピボタル試験開始前に製造 comparability データの強化版を提出し、追加の非臨床要件を1つ満たす必要がある。中間データでは、ベースラインLVMIが異常値の被験者において6ヶ月で平均18%、12ヶ月で平均23%のLVMI減少が示され、10%の閾値を上回った。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 Lexeo Therapeutics Announces Progress in FDA Discussions for Accelerated Approval Pathway and Positive Interim Clinical Data for LX2006 in FA CardiomyopathyOctober 7, 2025 Exhibit 99.1 Forward Looking Statements This presentation contains “forward-looking statements” within the meaning of the federal securities laws, including, but not limited to, statements regarding Lexeo’s expectations and plans regarding its current product candidates and programs, including statements regarding the structure of and timelines for completion of any current or additional clinical trials required by the FDA, the timing for receipt and announcement of data from any such clinical trials, and the timing and likelihood of potential regulatory developments, trial design chan