一次情報の記録
重要その他
LX2006: FDA、プールしたPhase I/IIデータとpivotalデータをBLAに受け入れる意向
FDAは、加速承認BLAのためにプールしたPhase I/IIデータとpivotal試験データを組み合わせることに同意し、co-primary LVMIエンドポイントを12ヶ月より早く評価する意向を示した。また、FDAはHEKからSf9への製造 comparability reportを承認し、登録試験で最終商用Sf9プロセスを使用できる道を開いた。Lexeoは2026年上半期にpivotal試験を開始する予定。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Operational Highlights FDA open to pooling data from ongoing Phase I/II studies of LX2006 with data from pivotal trial, and to earlier co-primary endpoint assessment, to support a Biologics License Application FDA approved comparability report between LX2006 HEK and Sf9 manufacturing processes in November 2025, endorsing use of Sf9 final commercial manufacturing process to begin dosing patients in upcoming pivotal study LX2006 interim clinical data show clinically meaningful improvements across cardiac and neurologic measures of Friedreich ataxia, including left ventricular mass index and the modified Friedreich Ataxia Rating Scale Completed enrollment of LX2020