Merck sacituzumab tirumotecan BLA が子宮内膜がんに対する優先審査として受理

FDA は BLA を優先審査として受理し、PDUFA 日を 2027 年 6 月 15 日に設定しました。申請は、化学療法に対して統計的に有意な OS および PFS の改善を示した第 3 相 TroFuse-005 試験の良好な結果に基づいています。

主要事実

提出: 2026年10月26日 15:30
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: MRKMSD
アセット: sacituzumab tirumotecan
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年6月15日
ORR: 35.1% vs 17.3%
OS HR: 0.68
PFS HR: 0.59
OS median: 19.0 vs 12.1 months
PFS median: 7.2 vs 3.9 months

出典の抜粋

Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) は、進行性または再発性子宮内膜がんの特定の患者において、化学療法と比較して死亡リスクを 32% 低減し、疾患進行または死亡のリスクを 41% 低減しました Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) は、進行性または再発性子宮内膜がんの特定の患者において、化学療法と比較して死亡リスクを 32% 低減し、疾患進行または死亡のリスクを 41% 低減しました Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) は、進行性または再発性子宮内膜がんの特定の患者において、化学療法と比較して死亡リスクを 32% 低減し、疾患進行または死亡のリスクを 41% 低減しました TroFuse-005 は、OS および PFS の改善を化学療法と比較して示した、TROP2 ADC の初のグローバル第 3 相試験です

企業プレスリリース