一次情報の記録
重要EMA 意見
NewAmsterdam PharmaがObicetrapib（Ubeslo/Evlarco）について欧州委員会の承認を取得
欧州委員会は、肯定的なCHMP意見に続き、obicetrapib単剤療法およびobicetrapib/エゼチミブ配合剤の販売承認を付与しました。これはobicetrapibの初のグローバル規制当局による承認であり、Phase 3 BROADWAY、BROOKLYNおよびTANDEMデータにより有意なLDL-C低下が示されました。
主要事実
- 提出
- 2026年9月21日 20:30
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- obicetrapib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- LDL-C低下（配合剤）
- 約50%
- LDL-C低下（単剤療法）
- 最大40%
出典の抜粋
Menarini GroupおよびNewAmsterdam PharmaがUbeslo®（Obicetrapib単剤療法）およびEvlarco®（Obicetrapib＋エゼチミブ配合剤）について欧州委員会の承認を取得 Menarini GroupおよびNewAmsterdam PharmaがUbeslo®（Obicetrapib単剤療法）およびEvlarco®（Obicetrapib＋エゼチミブ配合剤）について欧州委員会の承認を取得 提供： Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 2026年9月21日 10:57 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 - 第1相クラス承認で、Phase 3 BROADWAY、BROOKLYNおよびTANDEM試験により有意なLDL-C低下と良好な忍容性プロファイルが実証されました - - obicetrapibの初のグローバル規制当局による承認はNewAmsterdamとMenariniにとって画期的なマイルストーンであり、治療を拡大します