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重要EMA 意見
NewAmsterdam Pharmaが欧州委員会からObicetrapib（Ubeslo/Evlarco）の世界初承認を取得
欧州委員会は、原発性高コレステロール血症に対してUbeslo（obicetrapib 10 mg単剤療法）およびEvlarco（obicetrapib 10 mg / ezetimibe 10 mg配合剤）の販売承認を付与しました。これは肯定的なCHMP意見と、BROADWAY、BROOKLYNおよびTANDEMの第3相データに基づくもので、有意なLDL-C低下を示しています。これはobicetrapibの世界初の規制当局による承認です。
主要事実
- 提出
- 2026年9月24日 01:43
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- obicetrapib
- 信頼度
- 出典あり
- LDL-C低下（併用療法）
- 約50%
- LDL-C低下（単剤療法）
- 最大40%
出典の抜粋
Menarini GroupとNewAmsterdam Pharmaが欧州委員会からUbeslo®およびEvlarco®の承認を取得 Menarini GroupとNewAmsterdam Pharmaが欧州委員会からUbeslo®およびEvlarco®の承認を取得 USA - español USA - Français USA - Deutsch USA - English ニュース提供元 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 2026年9月23日 13:43 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 Menarini GroupとNewAmsterdam Pharmaが欧州委員会からUbeslo®（obicetrapib単剤療法）およびEvlarco®（obicetrapibとezetimibeの配合固定用量）の承認を取得 - 第3相試験BROADWAY、BROOKLYNおよびTANDEMで裏付けられた画期的なクラス初の薬剤の承認で、有意なLDL-C低下と良好な忍容性プロファイルが示されました