1차 출처 기록
결정급임상시험 등록 변경
ADCT: FDA, LOTIS-5 pre-sBLA 미팅에서 이익-위험 우려 제기
FDA는 LOTIS-5 3상 시험에서 Grade 5 이상사례 불균형과 미미한 치료 효과로 인해 이익-위험 프로파일과 임상적 유효성 검증에 대해 상당한 우려를 표명했습니다. 이에 따라 ADC Therapeutics는 ZYNLONTA의 완전 승인을 획득하고 DLBCL의 조기 치료 라인으로 진출하기 위한 규제 경로를 재평가하고 있으며, sBLA 제출을 직접 진행하지 않을 예정입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 13일 PM 01:14
- 이벤트
- 임상시험 등록 변경
- 방향
- 부정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 dp251718_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADC Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Operational Updates Second quarter 2026 net product revenue of $18.6 million; cash and cash equivalents of $219.1 million as of June 30, 2026 LOTIS-7, LOTIS-5 and MZL IIT data submitted for presentation at ASH Company evaluating regulatory path for ZYNLONTA ® to obtain full approval and advance into earlier lines of DLBCL following LOTIS-5 pre-sBLA meeting Company to host conference call today at 8:30 a.m. EDT LAUSANNE, Switzerland, August 13, 2026 – ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) today reported financial results for the second quarter ended June 30, 2026, and provided recent operational updates. ZYNLONTA ® commercial performance as a monotherapy in