바이오제약 · FDA 승인 · 종목

ADCT ADC 세라퓨틱스

ADC Therapeutics SA는 상업 단계의 종양학 중심 생명공학 기업입니다. 혈액암 및 고형 종양 환자를 위한 항체-약물 접합체 개발에 관여하고 있습니다. 회사의 FDA 승인 및 시판 제품인 ZYNLONTA (loncastuximab tesirine)는 CD19 표적 항체 및 알킬화제 접합체로, 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료에 사용됩니다. 또한, 회사의 개발 파이프라인에는 다양한 암 질환에 대한 잠재적 치료제로 개발 중인 LOTIS-2, LOTIS-5, LOTIS-7 및 ADCT-241이 포함됩니다. 지리…

등록 자산: loncastuximab tesirine-lpyl

ADCT 실시간 분석 시작 8개 에이전트 AI 분석 실행 종목 개요 섹터 전체 보기 →

촉매 캘린더

ADCT의 날짜 있는 촉매(최근 결정 포함).

이 기간에 예정된 일정이 없습니다.

최근 1차 출처 이벤트

ADCT의 모든 1차 출처 이벤트, 최신순.

즉시 스트림 — 제출되는 즉시 이벤트가 표시됩니다.

결정급

2026년 8월 13일

PM 01:14

ADCTADC 세라퓨틱스

ADCT: FDA, LOTIS-5 pre-sBLA 미팅에서 이익-위험 우려 제기

FDA는 LOTIS-5 3상 시험에서 Grade 5 이상사례 불균형과 미미한 치료 효과로 인해 이익-위험 프로파일과 임상적 유효성 검증에 대해 상당한 우려를 표명했습니다. 이에 따라 ADC Therapeutics는 ZYNLONTA의 완전 승인을 획득하고 DLBCL의 조기 치료 라인으로 진출하기 위한 규제 경로를 재평가하고 있으며, sBLA 제출을 직접 진행하지 않을 예정입니다.

임상시험 등록 변경SEC 8-K 기록 열기

결정급

2026년 6월 3일

PM 08:17

ADCTADC 세라퓨틱스

ADCT: LOTIS-5 3상 시험, ZYNLONTA + 리툭시맙의 PFS 1차 평가변수 달성

LOTIS-5 3상 시험이 통계적으로 유의한 PFS 1차 평가변수를 달성했습니다(HR 0.73, p=0.008). ADC Therapeutics는 2026년 8월 FDA와 pre-sBLA 미팅을 계획하고 있으며, 2026년 4분기에 sBLA 제출을 통해 r/r DLBCL에 대한 ZYNLONTA + 리툭시맙의 정식 승인을 신청할 예정입니다.

탑라인 결과SEC 8-K 기록 열기업데이트 4건