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ADC Therapeutics: Tanabe Pharma, r/r DLBCL에 대한 ZYNLONTA의 일본 MAA 제출

Tanabe Pharma는 >=2차 요법 이후 재발성/불응성 DLBCL에 대한 ZYNLONTA(loncastuximab tesirine)의 마케팅 허가 신청서를 일본 MHLW에 제출했으며, 이는 LOTIS-2와 일치하는 긍정적인 일본 1/2상 브릿징 연구 결과를 기반으로 합니다. Tanabe는 또한 Nippon Shinyaku에 상업화 권리를 재라이선스했습니다. 이번 신청은 2022년 라이선스 계약에 따라 ADC Therapeutics에 대한 단기 규제 마일스톤 지급을 촉발합니다.

ADC Therapeutics, ZYNLONTA의 재무 구조 조정 및 ASH 2026 데이터 발표 발표

ADC Therapeutics는 8,660만 달러 규모의 PIPE 자금 조달, HCR 로열티 계약 수정(지배권 변경 시 지불금 제거), 선순위 대출 재융자(원금 5,000만 달러로 감소, 2029년 만기)를 발표했습니다. 이러한 변경으로 현금 런웨이가 2029년까지 연장되어 ZYNLONTA 파이프라인 연구(3상 시험 포함)를 자금 지원할 수 있게 되었습니다. 회사는 2026년 12월 ASH 연례 회의에서 LOTIS-7 및 MZL 데이터를 발표할 예정입니다.

ADCT: FDA, LOTIS-5 pre-sBLA 미팅에서 이익-위험 우려 제기

FDA는 LOTIS-5 3상 시험에서 Grade 5 이상사례 불균형과 미미한 치료 효과로 인해 이익-위험 프로파일과 임상적 유효성 검증에 대해 상당한 우려를 표명했습니다. 이에 따라 ADC Therapeutics는 ZYNLONTA의 완전 승인을 획득하고 DLBCL의 조기 치료 라인으로 진출하기 위한 규제 경로를 재평가하고 있으며, sBLA 제출을 직접 진행하지 않을 예정입니다.

ADCT: LOTIS-5 3상 시험, ZYNLONTA + 리툭시맙의 PFS 1차 평가변수 달성

LOTIS-5 3상 시험이 통계적으로 유의한 PFS 1차 평가변수를 달성했습니다(HR 0.73, p=0.008). ADC Therapeutics는 2026년 8월 FDA와 pre-sBLA 미팅을 계획하고 있으며, 2026년 4분기에 sBLA 제출을 통해 r/r DLBCL에 대한 ZYNLONTA + 리툭시맙의 정식 승인을 신청할 예정입니다.