CADL 캔델

Candel Therapeutics, Martine Zimmermann를 이사회에 임명

Candel Therapeutics는 Martine Zimmermann를 이사회에 임명했다고 발표했습니다. 그녀의 규제 및 품질 문제에 대한 전문 지식은 회사가 2026년 4분기 aglatimagene besadenovec에 대한 Biologics License Application (BLA) 제출 및 잠재적 상업적 준비를 준비함에 따라 이사회를 강화할 것으로 예상됩니다.

Candel, 전립선암 대상 aglatimagene의 BLA를 2026년 4분기 제출 계획

회사는 CMC 공정 검증을 포함한 BLA 제출 전 준비 활동을 진행 중이며, 2026년 4분기에 국소 중등도~고위험 전립선암을 대상으로 aglatimagene besadenovec의 BLA를 제출할 계획이라고 발표했습니다. 제출 일정은 The Lancet Oncology에 발표된 3상 주요 데이터와 AUA 2026에서 발표된 연장 추적 데이터를 기반으로 합니다.

Candel, ASTRO 2026에서 3상 aglatimagene 데이터 발표 예정

완료된 3상 시험에서 aglatimagene besadenovec를 국소 전립선암에 사용한 후 정량적 디지털 병리 면역 활성화 데이터에 대한 초록이 ASTRO 2026 연례회의 포스터 발표로 채택되었습니다. 발표는 2026년 9월 29일 보스턴에서 예정되어 있습니다.

Candel, NSCLC에서 CAN-2409의 글로벌 3상 AURORA 시험 개시

Candel은 ICI 및 백금 요법 후 진행된 전이성 비편평 NSCLC에서 aglatimagene besadenovec + valacyclovir + pembrolizumab 지속 투여 대 docetaxel을 평가하는 글로벌 피벗탈 3상 AURORA 시험(NCT07660094)의 첫 번째 사이트를 오픈했습니다. 이 시험은 전 세계 150개 이상의 사이트에서 1:1 무작위 배정으로 진행되며, 주요 평가변수는 전체 생존기간입니다. Parexel International이 시험 수행을 지원하기 위해 참여했습니다.

Candel: 국소 전립선암에서 aglatimagene + RT가 위약 대비 3상 우수성 입증

The Lancet Oncology는 aglatimagene + 방사선요법이 위약 대비 질병무재발생존률에서 통계적으로 유의한 30% 개선(HR 0.70, p=0.016)과 전립선암 특이 DFS에서 38% 개선(HR 0.62, p=0.0046)을 보인 핵심 3상 시험을 발표했습니다. 데이터는 또한 병리학적 완전반응률 80% 대 63%(p=0.0018)과 양호한 안전성 프로파일을 입증했습니다. 이 결과는 2026년 4분기 BLA 제출 계획을 뒷받침합니다.

Candel, 전립선암에서 aglatimagene besadenovec의 3상 DFS 이점 보고

무작위 3상 시험(n=745)의 연장 추적 데이터에 따르면 aglatimagene besadenovec와 전구약물, 표준 치료 방사선요법 병용은 위약 대비 전립선암 특이 질병무질병생존율을 유의하게 개선했습니다(HR 0.61, p=0.0031). 또한 회사 측은 활성군에서 구제요법, 생화학적 실패, 전이까지의 시간이 더 길어진 것을 관찰했습니다.

Candel, 전립선암 대상 aglatimagene의 2026년 4분기 BLA 제출 계획 발표

Candel은 국소성 중간~고위험 전립선암 환자를 대상으로 aglatimagene besadenovec의 BLA 제출을 2026년 4분기에 진행할 계획이라고 발표했습니다. 회사는 CMC 공정 검증 및 임상 연구 보고서 등 BLA 제출 전 활동을 진행 중입니다. 또한 미국 출시를 지원하기 위해 EVERSANA와 상업적 파트너십을 체결했다고 발표했습니다.

Candel, 전립선암 대상 aglatimagene BLA 제출을 2026년 4분기로 계획

회사는 국소성 중등도~고위험 전립선암 환자를 대상으로 aglatimagene besadenovec의 Biologics License Application(BLA) 제출을 2026년 4분기로 계획한다고 발표했습니다. 이는 CMC 작업, 임상 연구 보고서 및 BLA 모듈 준비 등 진행 중인 BLA 사전 준비 활동에 따른 것입니다. 제출 일정은 2026년 2분기로 예정된 공정 검증 활동에 의해 뒷받침됩니다.

Candel Therapeutics R&D Day 2025 – CAN-2409 전립선암 프로그램

회사는 2025년 12월 5일 가상 R&D Day를 개최하여 국소 전립선암에 대한 CAN-2409의 임상 진행 상황과 규제 계획을 발표했습니다. 행사에서는 목표 제품 프로필, 작용 기전 및 3상 시험 설계가 설명되었으나 새로운 임상 데이터나 규제 결정은 공개되지 않았습니다.

Candel, CAN-2409의 전립선암 BLA 제출을 2026년 4분기로 계획

회사는 중간~고위험 국소 전립선암에 대한 CAN-2409의 BLA를 2026년 4분기에 제출할 것이라고 발표했습니다. 이 제출은 전립선암 특이 DFS의 통계적으로 유의한 개선(HR 0.62, p=0.0046)을 보여주는 긍정적인 3상 시험 데이터와 진행 중인 CMC 및 규제 준비 활동에 의해 뒷받침될 예정입니다.