AQST 아퀘스티브

Aquestive, 2026년 3분기 Anaphylm NDA 재제출 예정

Aquestive는 FDA의 2026년 1월 30일 CRL에 대응하기 위해 요구된 인간 요인 검증 및 PK 연구를 완료했습니다. 회사는 2026년 3분기에 Anaphylm NDA를 재제출할 계획이며 신속 심사를 요청할 예정입니다. CRL에서 CMC 결함은 지적되지 않았습니다.

Aquestive, Anaphylm 인간 요인 및 PK 연구 결과 긍정적 발표

회사는 Anaphylm 설하 필름에 대한 인간 요인 검증 연구 및 약동학 연구에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 데이터는 제1형 알레르기 반응(아나필락시스 포함) 치료를 위한 NDA의 FDA 재제출 계획을 뒷받침합니다.

Aquestive, Anaphylm NDA 2026년 3분기 재제출 목표 재확인

2026년 1월 30일 CRL 이후, Aquestive는 FDA와 Type A 미팅을 완료하고 필요한 human-factors 및 PK 연구 설계에 대해 합의했습니다. 회사는 Anaphylm NDA를 2026년 3분기에 재제출할 계획을 재확인했으며, CMC 결함은 지적되지 않았고 기존 임상 데이터는 미국 외 제출에 충분한 것으로 판단되었습니다.

Aquestive, Anaphylm NDA 재제출을 위한 FDA Type A 미팅 완료

회사는 FDA와 대면 Type A 미팅을 완료했으며, Anaphylm(dibutepinephrine) 설하 필름 NDA 재제출에 대한 예비 의견을 받았습니다. 이 미팅은 1형 알레르기 반응(아나필락시스 포함) 치료를 위한 NDA 재제출에 앞서 규제 피드백을 제공합니다.

Aquestive Therapeutics Inc. · 완전응답서한 (NDA 219870)

FDA가 2026-01-30일자 NDA 219870에 대한 완전응답서한을 발행했습니다.

Aquestive, Anaphylm NDA에 대한 FDA 결함 통지 수령

FDA가 Aquestive에 Anaphylm(에피네프린) 설하 필름 NDA의 결함을 통지하여 라벨링 논의와 시판 후 약속을 진행할 수 없게 되었다. 이 통지는 최종 결정이 아니며 검토는 계속 진행 중이다. 회사는 2026년 1월 31일 PDUFA 목표일 전에 문제를 해결하기 위해 노력하고 있으나, 이로 인해 승인이 지연될 수 있다.

Aquestive: Anaphylm NDA, 2026년 1월 31일 PDUFA 목표일 준수

FDA는 Anaphylm NDA에 대해 자문위원회 회의가 필요하지 않음을 확인했습니다. 신청서는 2026년 1월 31일 PDUFA 목표일 일정에 따라 진행 중입니다. 회사는 미국 출시 준비와 캐나다 및 EU에서의 규제 활동을 진행하고 있습니다.

Aquestive: Anaphylm 보호를 2037년까지 연장하는 두 개의 신규 특허

USPTO가 Anaphylm용 에피네프린 전구약물 조성물을 다루는 미국 특허 12,427,121 및 12,443,850을 발행하여 독점권을 2037년 5월 4일까지 연장했습니다. PDUFA 목표 조치일은 2026년 1월 31일로 유지됩니다.