1차 출처 기록
결정급보완요구서한 (CRL)
Aquestive, Anaphylm NDA에 대한 FDA 결함 통지 수령
FDA가 Aquestive에 Anaphylm(에피네프린) 설하 필름 NDA의 결함을 통지하여 라벨링 논의와 시판 후 약속을 진행할 수 없게 되었다. 이 통지는 최종 결정이 아니며 검토는 계속 진행 중이다. 회사는 2026년 1월 31일 PDUFA 목표일 전에 문제를 해결하기 위해 노력하고 있으나, 이로 인해 승인이 지연될 수 있다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 1월 9일 PM 12:18
- 이벤트
- 보완요구서한 (CRL)
- 방향
- 부정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 1월 31일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
aqst-20260109 0001398733 false 0001398733 2026-01-09 2026-01-09 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 9, 2026 Aquestive Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 001-38599 82-3827296 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 30 Technology Drive Warren , NJ 07059 ( 908 ) 941-1900 (Address, Including Zip Code, and Telephone Number, Including Area Code, of Registrant’s Principal Executive Offices) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) ______________________