1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 연장
Aquestive Anaphylm NDA 재제출 수리 및 2027년 3월 16일 PDUFA 지정
FDA가 Anaphylm (dibutepinephrine) 설하 필름에 대한 Class 2 NDA 재제출을 완전한 것으로 수리했습니다. 2027년 3월 16일 PDUFA 목표 날짜가 지정되었습니다. 이는 2026년 1월 CRL에 대응하여 회사가 2026년 9월에 재제출한 후속 조치입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 10월 15일 오전 11:21
- 이벤트
- PDUFA 날짜 연장
- 방향
- 부정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 3월 16일
출처 발췌
EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf Aquestive Therapeutics, Anaphylm™ NDA 재제출 수리 및 2027년 3월 16일 PDUFA 목표 날짜 발표 • FDA가 재제출을 완전한 것으로 수리하고 Class 2 응답으로 분류 • 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 2027년 3월 16일로 설정 • 미국 외 전략은 2026년 4분기 캐나다 NDS 계획과 함께 순조롭게 진행 중 뉴저지주 워렌, 2026년 10월 15일 – Aquestive Therapeutics, Inc.(나스닥: AQST)(“Aquestive” 또는 “회사”), 혁신적인 과학과 전달 기술을 통해 환자 삶에 의미 있는 개선을 가져오는 의약품을 발전시키는 바이오제약 회사인 본사는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 신청서(New