1차 출처 기록
중대신청 제출
Aquestive, Anaphylm(dibutepinephrine) 설하 필름에 대한 NDA를 재제출하다
Aquestive는 제1형 알레르기 반응(아나필락시스 포함)에 대한 Anaphylm(dibutepinephrine) 설하 필름에 관한 NDA를 FDA에 재제출했습니다. 이번 재제출은 2026년 1월 CRL 이후에 이루어졌으며 수정된 포장 및 사용 지침을 사용한 새로운 인적 요인 및 확인 PK 연구에 의해 뒷받침됩니다. FDA는 재제출을 분류하고 검토 일정을 정할 것입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 9월 17일 오전 11:02
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 파우치 개봉 시간
- 3초(17초에서)
출처 발췌
EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics, Anaphylm™(dibutepinephrine) 설하 필름에 대한 신약 신청서를 FDA에 재제출한다고 발표 ● 2026년 8월에 발표된 긍정적인 최상위 인적 요인 및 약동학(PK) 연구 결과에 의해 뒷받침되는 재제출 ● FDA는 재제출에 대한 초기 검토 후 재제출 분류를 결정하고 적용 가능한 검토 일정을 수립할 것입니다 WARREN, N.J., 2026년 9월 17일 -- Aquestive Therapeutics, Inc.(NASDAQ: AQST)(“Aquestive” 또는 “회사”), 혁신적인 과학과 전달 기술을 통해 환자 삶에 의미 있는 개선을 가져오는 의약품을 발전시키는 제약 회사인 본사는 오늘 신약 신청서(ND