1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 연장
Aquestive, Anaphylm NDA 2026년 3분기 재제출 목표 재확인
2026년 1월 30일 CRL 이후, Aquestive는 FDA와 Type A 미팅을 완료하고 필요한 human-factors 및 PK 연구 설계에 대해 합의했습니다. 회사는 Anaphylm NDA를 2026년 3분기에 재제출할 계획을 재확인했으며, CMC 결함은 지적되지 않았고 기존 임상 데이터는 미국 외 제출에 충분한 것으로 판단되었습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 13일 PM 08:04
- 이벤트
- PDUFA 날짜 연장
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- 시험 결과 발표 · 2026년 7월 1일 · 긍정적
출처 발췌
EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Anaphylm™ (dibutepinephrine) 설하 필름 NDA를 2026년 3분기에 재제출한다는 가이던스 재확인 • 기존 임상 데이터가 캐나다, 유럽연합, 영국 규제 신청 제출에 충분함을 확인 • 안드로겐성 탈모증 환자를 대상으로 한 AQST-108 1상 연구 완료, 안전성 문제 관찰되지 않음 • Oaktree Capital Management, L.P.와 1억 5천만 달러 규모의 부채 시설 계약 체결 • 2026년 5월 14일 오전 8시(ET) 투자자 콜 개최 예정 Warren, N.J., 2026년 5월 13일 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" 또는 "Company"), 의약품 개발을 선도하는 제약회사