1차 출처 기록
중대신청 제출
Aquestive, 2026년 3분기 Anaphylm NDA 재제출 예정
Aquestive는 FDA의 2026년 1월 30일 CRL에 대응하기 위해 요구된 인간 요인 검증 및 PK 연구를 완료했습니다. 회사는 2026년 3분기에 Anaphylm NDA를 재제출할 계획이며 신속 심사를 요청할 예정입니다. CRL에서 CMC 결함은 지적되지 않았습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 11일 PM 08:06
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 q22026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Successfully completed human factors validation study and pharmacokinetic study for Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film • Remains on track to resubmit Anaphylm NDA to the FDA in Q3 2026 • Continues pre-launch medical affairs activities and payer engagement • On track to begin ex-U.S. filings of Anaphylm in Q4 2026 • Company to host investor call on August 12, 2026, at 8:00 a.m. ET Warren, N.J., August 1 1, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative scienc