1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Aquestive: Anaphylm NDA, 2026년 1월 31일 PDUFA 목표일 준수
FDA는 Anaphylm NDA에 대해 자문위원회 회의가 필요하지 않음을 확인했습니다. 신청서는 2026년 1월 31일 PDUFA 목표일 일정에 따라 진행 중입니다. 회사는 미국 출시 준비와 캐나다 및 EU에서의 규제 활동을 진행하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 5일 PM 09:04
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 1월 31일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 q32025-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Planned U.S. launch of Anaphylm™ in the first quarter of 2026, if approved by the FDA • Advanced Anaphylm regulatory activities in Canada and the EU • Added clinical leadership to drive long-term success • Strengthened balance sheet to support planned commercial launch execution of Anaphylm • Company to host investor call on November 6, 2025, at 8:00am ET Warren, N.J., November 5, 2025 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, today a