1차 출처 기록
중대신청 제출
Candel, 전립선암 대상 aglatimagene의 BLA를 2026년 4분기 제출 계획
회사는 CMC 공정 검증을 포함한 BLA 제출 전 준비 활동을 진행 중이며, 2026년 4분기에 국소 중등도~고위험 전립선암을 대상으로 aglatimagene besadenovec의 BLA를 제출할 계획이라고 발표했습니다. 제출 일정은 The Lancet Oncology에 발표된 3상 주요 데이터와 AUA 2026에서 발표된 연장 추적 데이터를 기반으로 합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Candel Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Corporate Highlights • 국소 중등도~고위험 전립선암을 대상으로 aglatimagene besadenovec(aglatimagene)의 Biologics License Application(BLA)을 2026년 4분기에 제출할 계획 • The Lancet Oncology에 발표된 3상 임상 주요 데이터에서 국소 중등도~고위험 전립선암 환자에서 aglatimagene과 표준 방사선 치료 병용 시 방사선 치료 단독 대비 질병 무재발 생존율이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타남 • 국소 중등도~고위험 전립선암 환자를 대상으로 한 aglatimagene의 3상 임상시험 연장 추적 데이터의 지지적 임상 결과를 발표