1차 출처 기록
중대신청 제출
Candel, 전립선암 대상 aglatimagene BLA 제출을 2026년 4분기로 계획
회사는 국소성 중등도~고위험 전립선암 환자를 대상으로 aglatimagene besadenovec의 Biologics License Application(BLA) 제출을 2026년 4분기로 계획한다고 발표했습니다. 이는 CMC 작업, 임상 연구 보고서 및 BLA 모듈 준비 등 진행 중인 BLA 사전 준비 활동에 따른 것입니다. 제출 일정은 2026년 2분기로 예정된 공정 검증 활동에 의해 뒷받침됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Candel Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Corporate Highlights • Company plans to initiate a pivotal phase 3 clinical trial of aglatimagene besadenovec (aglatimagene or CAN-2409) in patients with progressive, metastatic, non-squamous, non-small cell lung cancer (NSCLC) despite immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment, in Q2 2026 • Company plans to submit a Biologics License Application (BLA) for aglatimagene in localized, intermediate-to high-risk prostate cancer in Q4 2026 • Company announced investigational new drug (IND) clearance for linoserpaturev (CAN-3110) in recurrent high-grade glioma (rHGG) to support enabling work for a potential future randomized controlled phase 2 d