1차 출처 기록
중대제조시설 실사
Alvotech: FDA, Reykjavik 시설 검사 VAI 분류로 종료
FDA는 Alvotech의 Reykjavik 제조 현장에 대한 2026년 5월 검사를 VAI(자발적 조치 지시) 분류로 공식 종료했습니다. 이는 검사 관찰 사항을 해결하고 AVT05, AVT06, AVT16에 대한 회사의 진행 중인 BLA 검토를 지원합니다.
핵심 사실
출처 발췌
Alvotech, 제조 시설에 대한 FDA 검사 성공적 종료 발표 REYKJAVIK, Iceland, July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 전 세계 환자를 위한 바이오시밀러 의약품 개발 및 제조를 전문으로 하는 글로벌 생명공학 기업 Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB) (이하 “회사”)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 5월 아이슬란드 Reykjavik에 있는 회사 제조 시설에 대한 검사를 종료했다고 발표했습니다. FDA는 제조 현장의 검사 분류를 VAI(자발적 조치 지시)로 확인했습니다. “이번 성과는 Alvotech에 중요한 이정표이며, 품질 시스템과 제조 운영을 더욱 강화하기 위해 우리 팀이 수행한 중요한 작업을 반영합니다.”라고 Lisa Grave는 말했습니다.