1차 출처 기록
결정급임상시험 등록 변경
Artiva, FDA와 AlloNK의 단일 3상 시험에 대해 refractory RA 적응증으로 합의
Artiva는 refractory RA 환자 약 150명을 대상으로 AlloNK와 rituximab 병용군 대 rituximab 단독군을 비교하는 단일 3상 등록용 무작위 대조 시험에 대해 FDA와 합의했다. 시험의 1차 평가변수는 6개월 시점 ACR50 반응률이며, 2026년 하반기 개시 예정이다. 이는 외래 투여 내약성 및 깊은 B세포 고갈과 함께 71% ACR50 반응률을 보인 긍정적인 2a상 데이터에 따른 것이다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 d38160dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Artiva Biotherapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights Initial AlloNK ® (AB-101) clinical data demonstrated 71% ACR50 response in refractory rheumatoid arthritis (RA) patients with at least six months of follow-up in the company-sponsored Phase 2a basket trial, with no patients relapsing or requiring new immunomodulatory agents AlloNK treatment regimen demonstrated a consistent pattern of deep B-cell depletion and tolerability results supportive of outpatient administration in community rheumatology settings U.S. Food and Drug Administration (FDA) alignment on a single Phase 3 registrational randomized controlled trial evaluating AlloNK plus rituximab versus rituximab alone in approxima