1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Axogen, AVANCE 무세포 신경 동종이식편에 대한 FDA 승인 획득
FDA가 AVANCE에 대한 BLA를 승인하여 인체 조직 제품에서 허가된 생물의약품으로 전환했습니다. 이 승인은 감각신경 불연속 ≤25 mm에 대해 즉시 적용되며, >25 mm 및 혼합/운동신경 불연속은 가속승인에 따라 확증시험을 조건으로 합니다. 허가된 제품의 상업적 공급은 2026년 2분기 초로 예상됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - 보도자료 문서 Exhibit 99.1 Axogen, AVANCE ® (무세포 신경 동종이식편–arwx)에 대한 생물의약품 허가 신청 승인 발표 ALACHUA, FL and TAMPA, FL – 2025년 12월 3일 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN)는 말초신경 기능 회복을 위한 혁신적인 수술 기술 개발 및 마케팅의 글로벌 리더로서, 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 AVANCE ® (무세포 신경 동종이식편-arwx)에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)을 승인했다고 발표했습니다. Avance는 1개월 이상의 성인 및 소아 환자의 감각, 혼합 및 운동 말초신경 불연속 치료를 위한 무세포 신경 스캐폴드입니다. 감각신경 불연속에 대한 적응증